Abweichungsmanagement in der pharmazeutischen Industrie

Das Abweichungsmanagement ist eines von vielen Qualitätssystemen in pharmazeutischen Unternehmen. Der pharmazeutische Prozess, von der Beschaffung von Ausgangsstoffen bis zur Fertigung des Endprodukts, erfolgt über Wochen und teils Monate gemäß schriftlichen Arbeitsanweisungen, deren korrekte Ausführung eine konsistente Produktqualität sicherstellen. Bei all diesen Schritten können unerwartet Abweichungen von den festgelegten Prozeduren auftreten. Diese müssen dokumentiert und hinsichtlich des möglichen Einflusses auf die Produktqualität und die Patientensicherheit bewertet werden. Weiterhin sollte die Ursache für die Abweichung identifiziert werden, um die Fehlerquelle durch geeignete Maßnahmen abstellen zu können. Regelmäßige Trendanalysen wichtiger Kennzahlen helfen ferner, die Situation bei Abweichungen zu überwachen.Der Inhalt

Eine Einführung in das Abweichungsmanagement
Eine kurze Darstellung des Ablaufs der Abweichungsbearbeitung
Beispiele für Abweichungen in verschiedenen Bereichen inklusive Herstellung, Qualitätskontrolle und Lagerung
Eine Darstellung von Ursachen- und Risikoanalysen
Ansätze für die Analyse von Kennzahlen und ein kontinuierliches Monitoring