Bücher liefern wir in Deutschland versandkostenfrei
Persönliche Beratung +49 (30) 839 003 0 Newsletter Service & Hilfe

Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten

Ein Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971

Lieferzeit ca. 5 Werktage

Print-Ausgabe

1. Auflage 2015. IX, 329 S. 213 mm


Weitere Formate und Ausgaben

Zu diesem Artikel existiert eine Neuauflage

Kiecksee, Dorte; Klatt, Rainer; Schwanbom, Erik; Kiecksee, D.; Schwanbom, E.; Klatt, R.
€ 149,00

Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten beinhaltet einen Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971.

Die Internationale Norm DIN EN ISO 14971:2013-04 „Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“ legt einen Prozess zur Identifizierung der mit Medizinprodukten (einschließlich IVD-Produkten) verbundenen Gefährdungen fest.

Medizinproduktehersteller erhalten mit dieser Norm ein Instrument zur Einschätzung und zur Bewertung zugehöriger Risiken sowie zur Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung.

Der Kommentar befasst sich mit Möglichkeiten der Umsetzung der DIN EN ISO 14971 in der täglichen Praxis.

Dabei gehen die Autoren auf folgende Schwerpunkte ein:

Gesetzliche Anforderungen
Überführung von verbliebenen Restrisiken zur Diskussion in die klinische Bewertung
Hilfestellung zur Darlegung des Inhaltes der Risikomanagementakte
Verbindung bzw. Schnittstelle zur Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366 und zur Prozessrisikoanalyse für die Fertigung
Gegenüberstellung verschiedener Risikoanalysetechniken wie Usability, FMEA Konstruktion, FMEA Prozess
Bedeutung der DIN EN ISO 14971 für die Produktentwicklung

Newsletter frohberg.de

Bleiben Sie informiert!

Melden Sie sich für den frohberg.de-Newsletter an und nutzen Sie jetzt Ihre Vorteil:
  • Willkommens-Dankeschön: Beatmungsmaske Rescue Me
  • Aktuelle Neuerscheinungen und Empfehlungen
  • Exklusive Angebote und Kongress-Highlights
Jetzt anmelden

Andere Kunden interessierten sich auch für

Cover Inspection of Medical Devices

Inspection of Medical Devices

Badnjevi¿, Almir; D¿emi¿, Zijad; Magjarevi¿, Ratko; Cifrek, Mario; Badnjevic, A.; Cifrek, M.; Magjarevic, R.
€ 128,39
Cover Risikomanagement in der Notaufnahme

Risikomanagement in der Notaufnahme

Strametz, Reinhard; Bayeff-Filloff, Michael; Bayeff-Filloff, M.; Strametz, R.
€ 44,00
Cover Digital Medicine

Digital Medicine

Andre, A.
€ 80,24

Zuletzt angesehen

Cover Medical Yoga 2

Medical Yoga 2

Larsen, Christian; Wolff, Christiane; Hager-Forstenlechner, Eva; Hager-Forstenlechner, E.; Larsen, C.; Wolff, C.
€ 30,00
Cover Yoga für Sportler

Yoga für Sportler

Taylor, Erin; Taylor, E.
€ 19,99
Cover Biologische Psychologie

Biologische Psychologie

Schandry, Rainer; Schandry, R.
€ 59,00
Cover Medical Yoga

Medical Yoga

Larsen, Christian; Wolff, Christiane; Hager-Forstenlechner, Eva; Hager-Forstenlechner, E.; Larsen, C.; Wolff, C.
€ 30,00
Cover Medical Yoga professional

Medical Yoga professional

Larsen, Christian; Lessen, Theda van; Hager-Forstenlechner, Eva; Larsen, C.
€ 105,00

Zurück zum Seitenanfang