Bücher liefern wir in Deutschland versandkostenfrei
Persönliche Beratung +49 (30) 839 003 0 Newsletter Service & Hilfe

Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Ein Kommentar zu DIN EN ISO 14155

Lieferzeit ca. 5 Werktage

Print-Ausgabe

2. überarbeitete Ausgabe


Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller belegt wurden. Eine Möglichkeit zur Erhebung dieser Daten ist die Durchführung einer klinischen Prüfung auf Basis der international harmonisierten Norm DIN EN ISO 14155. Mit den hier festgelegten Anforderungen wird nicht nur die Sicherheit der Probanden, sondern auch die Qualität der erhobenen klinischen Daten sichergestellt. Dieser Kommentar gibt einen Gesamtüberblick über alle Reglungen für klinische Prüfungen, stellt praxisnahe Hinweise für ihre Durchführung bereit und weist auf bestehende Verbindungen bzw. Abweichungen zu den Vorschriften des Medizinprodukterechts hin.

Zurück zum Seitenanfang