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Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten

Ein Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971

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Print-Ausgabe

2015


Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten beinhaltet einen Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971.

Die Internationale Norm DIN EN ISO 14971:2013-04 „Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“ legt einen Prozess zur Identifizierung der mit Medizinprodukten (einschließlich IVD-Produkten) verbundenen Gefährdungen fest.

Medizinproduktehersteller erhalten mit dieser Norm ein Instrument zur Einschätzung und zur Bewertung zugehöriger Risiken sowie zur Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung.

Der Kommentar befasst sich mit Möglichkeiten der Umsetzung der DIN EN ISO 14971 in der täglichen Praxis.

Dabei gehen die Autoren auf folgende Schwerpunkte ein:

Gesetzliche Anforderungen
Überführung von verbliebenen Restrisiken zur Diskussion in die klinische Bewertung
Hilfestellung zur Darlegung des Inhaltes der Risikomanagementakte
Verbindung bzw. Schnittstelle zur Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366 und zur Prozessrisikoanalyse für die Fertigung
Gegenüberstellung verschiedener Risikoanalysetechniken wie Usability, FMEA Konstruktion, FMEA Prozess
Bedeutung der DIN EN ISO 14971 für die Produktentwicklung

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