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Revision des europäischen Medizinprodukterechts

Das neue Regulatorische Umfeld und aktuelle Praxishinweise

Beschreibung

Das europäische Medizinprodukterecht befindet sich im Umbruch. Aktuelle Produktskandale um PIP-Brustimplantate oder Metall-auf-Metall Hüftimplantate haben die Sicherheit von Medizinprodukten wie nie zuvor in den Fokus der Öffentlichkeit und gesundheitspolitischen Diskussion gerückt. Für Hersteller von Medizinprodukten und deren Zulieferer, für Vertreiber, aber auch für Benannte Stellen bedeutet diese Ausgangslage in Zukunft auf jeden Fall eine Zunahme der Regulierung. Dieses Werk soll einen rechtlich fundierten, zugleich aber für Praktiker verständlichen Überblick über die kommenden Anforderungen bieten. Zugleich sollen aus der praktischen Erfahrung des Autors heraus wesentliche Haftungsrisiken für die Unternehmen und Tipps zur Absicherung des Ernstfalls aufgezeigt werden.
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