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Arzneimittelrecht

Beschreibung

Die Neuerscheinung in der Reihe Medizinrecht gibt einen griffigen Überblick über das geltende Arzneimittelrecht. Dabei werden alle wesentlichen rechtlichen Probleme der einzelnen Entwicklungsstufen eines Arzneimittels eingehend behandelt, von der klinischen Entwicklungsphase, über die Voraussetzungen seiner Zulassung und das Zulassungsverfahren, die Anforderungen an die Herstellung, das Inverkehrbringen, die Besonderheiten der Kennzeichnung, die Arzneimittelüberwachung und die Vertriebswege, die Haftung des Pharmaherstellers, Werbung für Arzneimittel, die Probleme der Kostenerstattung durch die Gesetzliche Krankenversicherung bis zu den gewerblichen Schutzrechten von Arzneimitteln. Zuvor wird ausführlich der Begriff des Arzneimittels und seine Abgrenzung zu Lebensmitteln, Medizinprodukten und Kosmetika behandelt. Diese Festlegungen sind maßgeblich für die Entscheidung, dass das Arzneimittelrecht Anwendung findet.
Vorteile auf einen Blick
- kompakte, verständliche Einführung in das gesamte Arzneimittelrecht
- Berücksichtigung maßgeblicher europäischer und nationaler Rechtsquellen außerhalb des Arzneimittelgesetzes
- bereits eingearbeitet die Änderungen durch das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG)
- zahlreiche Graphiken und Übersichten
Inhalt
- Arzneimittel in seiner (prä-)-klinischen Entwicklungsphase
- Zulassung des Arzneimittels als Voraussetzung zum Marktzutritt
- Herstellung und Vertrieb des Arzneimittels
- Arzneimittelabgabe im Einzelnen
- Haftung für Arzneimittelschäden
- Bewerbung von Arzneimitteln
- Kostenerstattung des Arzneimittels durch die GKV
- Rechtliche Aspekte des Pharmaunternehmens
- Schutz des Arzneimittels durch gewerbliche Schutzrechte
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