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Die Pharmakovigilanz in digital gestützten nicht-interventionellen Studien (NIS)

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1. Auflage, 2017


Das Thema Pharmakovigilanz ist ein fester Bestandteil von medizinischen Studien. Der aktuelle Trend hin zur Digitalisierung von nicht-interventionellen Studien (NIS) wirft nicht nur Fragen auf, sondern birgt vor allem neue Chancen und Möglichkeiten für die Arzneimittelsicherheit. Durch den Einsatz innovativer digitaler Techniken können moderne NIS vielfältig gestaltet werden und ermöglichen eine Revolution in der Früherkennung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW). Die beiden Autoren geben einen Überblick über klinische Studien und den Einsatz digitaler Techniken für die Durchführung von Studien mittels zeitgemäßer Technologien. Dabei werden verschiedene innovative Ansätze erörtert, die Ideen für neue Möglichkeiten der Überwachung von elektronischen UAW-Meldungen geben, ohne die Prozesse in der bestehenden PV-Abteilung anpassen zu müssen. Weiterhin werden wichtige Randthemen betrachtet, wie der Datenschutz, das Heilmittelwerbegesetz oder das Thema Medizinprodukte, welche zwangsläufig durch den Einsatz digitaler Kanäle Beachtung finden müssen. Die Inhalte im Überblick: - Definition von klinischen Studien und Pharmakovigilanz - Digitale nicht-interventionelle Studien - Systematische Auswertung und Pharmakovigilanz - Digitale Kommunikationswege von UAW-Meldungen - Technische Sicherheitskonzepte - Datenschutzbestimmungen - Gesetzliche Grundlagen

Philipp Petersen, geb. 1978 in Berlin, ist Diplominformatiker (FH) und zertifizierter "Specialist Medical Software". Weiterhin ist er Autor des Buches "Digitales Pharmamarketing - Internet-Marketing, IT-Projektmanagement & Mobile Medical Apps", welches 2015 unter der ISBN 9783735781918 erschienen ist. Siehe www.digitales-pharmamarketing.com. Er ist seit 2004 im Bereich des Multiprojektmanagements im Umfeld transversaler Unternehmensstrukturen und der Softwarearchitektur im Gesundheitswesen tätig und verfügt über langjährige Erfahrung in verschiedenen Positionen in der Pharmaindustrie. 2015 gründete er die Agentur Cross4Channel® - Gesellschaft für digitales Healthcaremarketing mbH, welche inzwischen als hochspezialisierter Dienstleister für den Pharma- und Gesundheitsmarkt etabliert ist. Cross4Channel® bietet neben einer umfangreichen Palette an digitalen Service- und Marketinglösungen für die Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten auch innovative digitale Werkzeuge für den Bereich der Pharmakovigilanz und digital gestützten nicht-interventionellen Studien an. Weitere Informationen finden Sie unter: www.cross4channel.de und www.app-review-guard.com
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