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Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen

Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2008 im Vergleich zur DIN EN ISO 13485:2003 für die Zertifizierung von Medizinprodukten

Beschreibung

Inhaltsangabe:Einleitung: Diese Bachelorarbeit befasst sich mit der Einführung und dem Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen speziell für Hersteller von Medizinprodukten. Die Arbeit soll all denjenigen, die sich zum ersten Mal mit dieser Materie befassen, helfen, sich einen Überblick über diesen Sachverhalt zu verschaffen. Das deutsche Gesundheitswesen zählt immer noch zu den besten der Welt. Da es aber auch zu den teuersten gehört, werden immer wieder Überlegungen zur Weiterentwicklung, auch unter dem Gesichtspunkt der ökonomischen Effizienz, angestrebt. In den letzten Legislaturperioden haben sich die Regierungen bemüht, mit Kürzungen von öffentlichen Mitteln im Gesundheitswesen die steigenden Kosten einzudämmen. Durch die vielen Reformen, wie z.B. 1989 mit dem entstandenen Gesundheitsreformgesetz, 2004 mit dem gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) Modernisierungsgesetz und dem 2007 verabschiedeten GKV - Wettbewerbsstärkungsgesetz ist die Sorge der Versicherten um gleichbleibende hohe Qualität und dessen Finanzierung im Gesundheitswesen immer weiter in die öffentliche Diskussion gekommen. Die genannten Reformen dienten meist der Stabilisierung der Beitragszahlungen, waren jedoch oft mit Einschränkungen der Leistungen und mit der Erhöhung der Zuzahlungen verbunden. Durch die abnehmende Bereitstellung von staatlichen Geldern müssen sich auch die Akteure, die für das Angebot von Produkten und Dienstleistung sorgen, auf dem Gesundheitsmarkt mit dem hohen Kostendruck neu auseinandersetzen. Der auch durch den Kostendruck bedingte steigende Wettbewerb fordert von den Anbietern nicht nur den Einsatz von Fachwissen, sondern auch eine Zunahme der Verkaufskompetenz, um die gleichbleibende Leistung mit dem geringsten Preis auf dem Markt positionieren zu können. Nicht zu selten wird fälschlicherweise dann an der Qualität gespart, wobei eine mangelnde Qualität eher weitere Kosten verursacht, anstatt diese zu senken. Um Qualitätsverluste entgegenzuwirken, werden in vielen Branchen Zertifikate eingeführt. Die Konsumenten sollen sicher davon ausgehen können, dass ein Produkt oder eine Dienstleistung eine hohe Qualität aufweist, indem es die in Normen, Gesetze oder in Richtlinien festgelegten Anforderungen erfüllt. Daher ist ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) in vielen Branchen zu einer zwingenden Voraussetzung geworden, um auf dem Markt bestehen zu können. Die Bachelorarbeit will den Leser in einer logischen Abfolge systematisch durch [...]